I-PEX取得ISO13485认证，正式进军医疗器械领域呼吸系统治疗设备开始量产
～作为Air Water Medical的制造合作伙伴，
承担从设计到最终保管的工作～

I-PEX株式会社（总部：京都市下京区，董事长兼执行董事：小西玲仁，以下简称“I-PEX”）于2026年8月18日取得ISO13485认证，构建了符合医疗器械制造所要求的国际质量标准的生产及质量体系，特此通知。

此外，对于Air Water Medical株式会社取得制造销售批准的呼吸系统治疗设备（III类医疗器械），I-PEX作为承担设计、主要组装及最终保管的制造合作伙伴参与其中，并于2026年6月开始量产。

I-PEX以精密加工技术、量产技术、自动化技术为基础，强化在医疗及健康护理领域的制造支持，作为“制造业解决方案专家”，通过医疗器械的稳定供应与质量保障，为构建支持患者持续治疗的环境做出贡献。

背景

在医疗及健康护理领域，在老龄化和医疗需求多样化的背景下，人们要求开发能够应对患者和医疗现场课题的产品。另一方面，由于医疗器械要求高品质、高安全性，能够从产品的企划、开发到量产一贯推进的合作伙伴的重要性正在提升。

I-PEX活用长年积累的精密加工技术、量产技术、自动化技术，作为与客户共同发现课题、支持产品化与量产化的“制造业解决方案专家”推进各项举措。

在此次的呼吸系统治疗设备中，确立了承担设计、组装及最终保管的量产体系。

支撑制造的技术

I-PEX在量产工序中活用以下技术。

• 应对小型化设备的高密度贴装、精密组装技术
• 医疗器械所要求的质量管理、检查流程
• 实现稳定供应的量产自动化技术

I-PEX除上述技术外，还通过构建从设计到量产、质量管理一贯支持的体系，实现了医疗器械领域高品质且稳定的制造。

今后的展望

I-PEX在推进医疗器械制造中质量体系的强化与量产技术高度化的同时，还将推进与客户从课题发现到产品化、量产化的共创举措。作为“制造业解决方案专家”，支持医疗及健康护理领域新产品和服务的实现，为解决医疗现场和患者所面临的课题做出贡献。

关于I-PEX株式会社

I-PEX代表“制造业解决方案专家致力于为全球市场带来灵感和惊喜，创造价值。公司前身是成立于 1963 年的精密模具制造商“第一精工”，I-PEX 至今已创造了众多世界首创的独特产品和解决方案。目前，公司业务涵盖五大领域：“连接器”、“代工生产（汽车零部件和电子结构性零部件）”、“模具及设备”、“ MEMS代工”和“能源解决方案”。I-PEX 不断拓展其前沿技术，与全球客户携手，共同引领数字化社会迈向新时代，创造激动人心的价值。