ISO13485を取得し医療機器分野へ本格参入　呼吸器系治療機器の量産を開始
～エア・ウォーター・メディカルの製造パートナーとして 設計から最終保管までを担う～

I-PEX株式会社(本社：京都市下京区、代表取締役社長執行役員：小西 玲仁、以下「I-PEX」)は、2026年8月18日にISO13485認証を取得し、医療機器の製造に求められる国際的な品質基準に適合した生産・品質体制を構築しましたので、お知らせいたします。

また、エア・ウォーター・メディカル株式会社が製造販売承認を取得した呼吸器系治療機器(クラスIII医療機器)について、設計、主たる組み立ておよび最終保管を担う製造パートナーとして参画し、2026年6月より量産を開始しました。

I-PEXは、精密加工技術、量産技術、自動化技術を基盤に、医療・ヘルスケア分野におけるものづくり支援を強化し、「ものづくりソリューションエキスパート」として、医療機器の安定供給と品質確保を通じて、患者さまの治療継続を支える環境づくりに貢献してまいります。

背景

医療・ヘルスケア分野では、高齢化や医療ニーズの多様化を背景に、患者さまや医療現場の課題に応える製品開発が求められています。一方で、医療機器には高い品質・安全性が求められるため、製品の企画・開発から量産までを一貫して推進できるパートナーの重要性が高まっています。

I-PEXは、長年培ってきた精密加工技術、量産技術、自動化技術を活かし、お客さまとともに課題を発見、製品化と量産化を支援する「ものづくりソリューションエキスパート」として取り組みを進めています。

今回の呼吸器系治療機器において、設計、組み立ておよび最終保管を担う量産体制を確立しました。

ものづくりを支える技術

I-PEXは量産工程において、以下の技術を活用しています。

• 小型化デバイスに対応する高密度実装・精密組立技術
• 医療機器に求められる品質管理・検査プロセス
• 安定供給を実現する量産自動化技術

I-PEXは、これらの技術に加え、設計から量産、品質管理までを一貫して支援する体制を構築することで、医療機器分野における高品質かつ安定したものづくりを実現しています。

今後の展望

I-PEXは、医療機器製造における品質体制の強化と量産技術の高度化を進めるとともに、お客さまと課題の発見から製品化、量産化までを共創する取り組みを推進してまいります。「ものづくりソリューションエキスパート」として、医療・ヘルスケア分野における新たな製品やサービスの実現を支援し、医療現場や患者さまが抱える課題の解決に貢献してまいります。

I-PEX株式会社について

I-PEXは、グローバル市場で閃きや驚きという価値を提供する「ものづくりソリューションエキスパート」を意味します。1963年、精密金型メーカーの「第一精工」として誕生。以来、数々の世界初や独自の製品、ソリューションを産み出してきました。現在は「コネクタ」「製造受託（自動車部品及びエレクトロニクス機構部品）」「金型・設備」「MEMSファウンドリ」「エネルギーソリューション」の5つの事業分野を展開。「最・尖端を、世界へ」拡げることで、次代を切り拓く世界のあらゆるお客様とともに、デジタル社会の心躍る価値創造に貢献します。